Československý transplantační kongres
 |
|
1. československý transplantační kongres 2. československý transplantační kongres |
Konferenční abstrakta 2008
Abstrakta posterů – sekce lékařů
EURÓPSKY PROJEKT K ŠTANDARDOM A PRÍPRAVE INŚPEKTOROV PRE INŠPECIE TKANIVOVÝCH ZARIADENÍ - EUSTITE
1J.Koller1, 2J.Kurz, 3D.Brankov, 4T.Hornez, 4B.Loty, 5L.Noel, 6P.Costello, 7G.Garrido, 8M.Cox, 9F.Teskrat, 10A.Kaminski, 11M.Witton, 12D.Fehily, 12C. DelVecchio, 12P.diCiaccio, 12E.Porta, 12F.Bariani, 12A. Nanni Costa
1University Hospital, Bratislava, Slovakia, 2Federal Ministry of Health, Family and Youth, Austria, 3Bulgarian Executive Agency for Transplantation, 4Agence de la Biomédecine, France, 5World Health Organisation, Geneva, 6Irish Medicines Board, 7Spanish National Transplant Organisation, 8Danish Medicines Agency, 9Agence Francaise de Sécurité Sanitaire des Produit de Santé, 10The National Centre for Tissue and Cell Banking, Poland, 11Human Fertilisation and Embryology Authority, UK, 12Centro Nazionali Trapianti, Italy
• Ružinovská 6, 826 06 Bratislava
Oboznámenie odbornej verejnosti s európskym projektom týkajúcim sa štandardného systému inšpekcií tkanivových zariadení a príprave inšpektorov pre tieto činnosti
Nové smernice Európskej únie prijaté v rokoch 2004-2006 vyžadujú okrem iného aby všetky členské krajiny vykonávali inšpekcie svojich tkanivových zariadení podľa zásad uvedených v smerniciach. V snahe urobiť tieto zásady optimalizovať a urobiť jednotné v celej únii, bol pripravený multinacionálny projekt, ktorého úlohou je navrhnúť štandardný systém inšpekcií, ktorý by mohol byť vykonávaný jednotne vo všetkých členských krajinách a navrhnúť a odskúšať systém prípravy inšpektorov pre tieto činnosti. Ďalším z cieľov projektu je navrhnúť definície a klasifikáciu nežiadúcich udalostí a reakcií a optimalizovať spôsoby ich nahlasovania príslušným orgánom. Projekt rieši konzorcium v ktorom je zastúpených 11 štátov únie (medi nimi je aj Slovenská republika) a Svetová zdravotnícka organizácia (SZO). Projekt je rozdelený do viacerých pracovných balíkov s vlasnými cieľmi a termínmi na prezentáciu výsledkov. Trvanie projektu je 3 roky – od roku 2006 do roku 2009. Projekt financuje Európska únia.
Očakávané konkrétne výsledky projektu sú nasledovné: 1. Príprava podrobného manuálu pre vykonávanie inšpekcií 2. Príprava manuálu pre vigilanciu a surveillanciu výskytu závažných nežiadúcich udalostí a reakcií
3. Príprava príručky pre hlásenie nežiadúcich udalostí a reakcií
Riešenie projektu je už v pokročilom štádiu a všetky základné materiály sú pripravené vo forme konkrétnych návrhov príručiek, ktoré sa poskytli na širšiu diskusiu odbornej verejnosti. Po ukončení pripomienkového konania sa vypracujú konečené verzie všekých dokumentov, ktoré budú vytlačné a distribuované ako kompetentným autoritám, tak aj odbornej verejnosti. Budú usporiadané 4 pilotné kurzy na vyškolenie inšpektorov. Projekt má výrazne prispieť k harmonizácii systému inšpekcií tkanivových zariadení v rámci Európskej únie.