Československý transplantační kongres
 |
|
1. československý transplantační kongres 2. československý transplantační kongres |
Konferenční abstrakta 2008
Abstrakta přednášek – sekce lékařů
JSME PŘIPRAVENI AKCEPTOVAT EVROPSKÝ STANDARD KVALITY PRO TKÁŇOVÁ ZAŘÍZENÍ?
P. Měřička, H. Straková, P. Navrátil, M. Grofová, M. Bláha
Tkáňová ústředna, Regionální transplantační centrum při urologické klinice, Transplantační oddělení II. interní kliniky, Fakultní nemocnice Hradec Králové
• Tkáňová ústředna Fakultní nemocnice Hradec Králové, Česká republika
Porovnání současné praxe Tkáňové ústředny Fakultní nemocnice Hradec Králové s požadavky směrnic Evropského parlamentu a Evropské komise, které jsou v současné době transponovány do národní legislatrivy České republiky.
K porovnání bylo využito výsledků vnitřních auditů organizovaných vedením nemocnice, výsledku diskusí během modelové inspekce SÚKL v rámci twinningového projektu s francouzskou a britskou lékovou agenturou (2007) i jednotného dotazníku zpracovaného experty Evropské komise v rámci přípravy standardu kvality pro transfuzní a tkáňová zařízení doporučeného všem zemím EU (2008).
Ve spolupráci s regionálním transplantačním centrem a dalšími interními i externími odběrovými pracovišti jsou realizovány principy bezplatného a dobrovolného dárcovství buněk a tkání od žijících i zemřelých dárců a je dodržována praxe aseptického odběru. Aseptické zpracování odběrů buněk a tkání je zajištěno v čistých prostorách tříédy a s pozadím B. Opakovanou validací za klidu i kontrolou za provozu (přítomnost 3 osob) bylo ověřeno splnění akceptačních kritérií čistoty, která vyplývají z obecných farmaceutických předpisů . Zavedení principů správné výrobní praxe odpovídá požadavku navrhovaného Evropského standardu. Procento produktů neshodných s vypracovanými specifikacemi se nyní pohybuje mezi 0,73 u kryokonzervovaných koncentrátů krvetvorných buněk pro transplantace v hematologii a onkologii a 2,0 u solidních tkání skeletu pro použití v ortopedii, traumatologii a neurochirurgii. Řada principů zajištění kvality jako je sledovatelnost cesty od dárce k příjemci nebo zpětná hlášení nepříznivých účinků byla standardní praxí již v minulosti. Splnění nových kritérií by však nebylo možné bez zavedení principů moderního managementu dárcovství na úrovni nemocnice a kompletní rekonstrukce pracoviště podle standardů International Society for Pharmaceutical Engineering.
Splnění základních požadavků směrnic Evropské Unie na pracovišti autorů bylo potvrzeno opakovaným udělením multifunkční licence Ministerstvem zdravotnictví ČR. Výsledky této studie ukazují,že jsou dány předpoklady pro její obhájení i po transpozici nových předpisů do legislativy ČR.