Československý transplantační kongres
 |
|
1. československý transplantační kongres 2. československý transplantační kongres |
Konferenční abstrakta 2008
Abstrakta přednášek – sekce lékařů
TRANSPLANTÁCIE TKANÍV A BUNIEK V SLOVENSKEJ REPUBLIKE VO SVETLE NOVEJ LEGISLATÍVY
J. Koller
Klinika popálenín a rekonštrukčnej chirurgie LFUK a FNsP Bratislava, Centrálna tkanivová banka
• Ružinovská 6, 826 06 Bratislava
Cieľom práce je oboznámiť odbornú verejnosť sdopadmi novej Európskej legislatívy na oblasť transplantácií tkanív a buniek na Slovensku
Od vstupu Slovenska do Európskej únie boli v únii prijaté nové smernice pre odoberanie, testovanie, spracovanie a distribúcii tkanív a buniek ľudského pôvodu. Išli najmä o základnú smernicu 23/2004/EC, ktorá vstúpila do platnosti dňom 1.4.2004 a následne smernice 17/2006/EC a 86/2006/EC. Všetky členské štáty únie vrátane Slovenska museli tieto smernice implementovať do vlastnej legislatívy Implementácia smerníc sa uskutočňovala postupne, počnúc novelou zákona 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, ktorá bola prijatá pod číslom 282/2006/Z.z. a následne nariadeniami vlády 20/2007 a622/2007. Ztkanivových bánk ako aj ostatných zariadení, ktoré sa doteraz zaoberali tkanivami a bunkami sa stali tkanivové zariadenia (TKZ) a pribudli im nové povinnosti smerujúce k zvýšeniu bezpečnosti a kvality transplantátov ľudských tkanív a buniek určených pre humánne aplikácie. Pokúsim sa priblížiť aspoň tie najdôležitejšie zmeny, ktoré sa bezprostredne dotýkajú činností všetkých tkanivových zariadení.
Kompetentným orgánom v zmysle nových zákonov sa stalo ministerstvo zdravotníctva (MZ). Kompetentný orgán musí zriadiť verejne prístupný register TKZ. Aj keď aj doteraz museli mať TKZ na svoju činnosť povolenie z MZ, odteraz bude nutné požiadať aj o povolenie pre každý spracovateľký postup, ktorý sa v TKZ používa. Každé TKZ musí mať zodpovednú osobu s príslušnou kvalifikáciou. Sú stanovené povinnosti vedenia záznamníctva, ktoré umožní sledovateľnosť všetkých tkanív a buniek ako aj výrobkov z nich od darcu k príjemcovi a späť.Boli stanovené povinné testy na skríning darcov. Boli stanovené povinnosti a zásady na menežment kvality v TKZ, ako aj povinných hlásení jednak o činnosti, jednak o výskyte závažných nežiadúcich udalostí a reakcií. Boli stanovené kritériá a podmienky na akreditáciou tkanivových zariadení a povinnosť členských štátov zabezpečovať a vykonávať inšpekcie tkanivových zariadení. Zavádzajú sa nové prísnejšie podmienky na priestorové, materiálne ako aj personálne vybavenie tkanivových zariadení.
Cieľom nových zákonných opatrení je zvýšenie bezpečnosti a kvality pre celú oblasť transplantácií tkanív a buniek. Nové opatrenia však budú vyžadovať aj vyšší prísun finančných prostriedkov pre poskytovateľov, aby ich bolo možné úspešne zaviesť do každodennej praxe.